烏魯木齊縣2022年藥品專項監(jiān)督檢查工作計劃
烏魯木齊縣市場監(jiān)管局2022年藥品專項
監(jiān)督檢查工作計劃
為強化我縣藥品流通領域質(zhì)量安全監(jiān)管工作，壓緊壓實藥品流通使用單位主體責任，認真貫徹落實《藥品管理法》和《疫苗管理法》等法律法規(guī)，扎實做好我縣2022年藥品安全監(jiān)管工作，根據(jù)《烏魯木齊市市場監(jiān)管局2022年藥品專項監(jiān)督檢查工作計劃》，結合全縣實際，制定《烏魯木齊縣市場監(jiān)督管理局2022年藥品專項監(jiān)督檢查計劃》。
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的思想，堅持“問題導向、底線思維、務求實效”工作原則，按照黨中央、國務院“四個最嚴”要求，堵塞漏洞盲區(qū)，消除風險隱患，規(guī)范藥品流通秩序，切實保障人民群眾用藥安全有效，以實際行動迎接黨的二十大勝利召開。
二、工作原則
（一）堅持黨的全面領導，切實履行藥品安全政治責任。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面落實習近平總書記重要指示和中央領導批示要求，堅持黨的全面領導，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，認真落實“四個最嚴”要求，準確理解五個堅持、五個強化的具體要求，全力解決好當前我區(qū)藥品流通領域存在的突出問題，切實維護藥品安全，保障人民群眾生命健康。
（二）深入開展藥品安全專項整治行動，嚴防嚴控藥品安全風險。深入領會開展藥品安全專項整治行動的重要意義，全面落實市市場監(jiān)管局相關工作部署，堅持重典治亂、重拳出擊，強化行刑銜接、行紀銜接，壓實監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任，整肅藥品市場秩序，嚴懲重處違法違規(guī)行為。
（三）結合區(qū)情實際和轄區(qū)特點，全面提升藥品監(jiān)管能力水平。突出專項行動主線和導向，統(tǒng)籌安排，細化符合轄區(qū)實際的行動方案，通過加強法治建設、強化技術支撐和堅持科學監(jiān)管，加強重點產(chǎn)品和高風險領域的隱患整治，全面提升依法行政、技術指導、應急處置和服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展的履職能力。
三、檢查依據(jù)
《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品檢查管理辦法》及藥品流通監(jiān)管配套文件。
四、檢查任務及分工
根據(jù)市市場監(jiān)督管理局關于深入開展藥品安全專項整治行動的工作部署，采取常規(guī)檢查、有因檢查等方式，統(tǒng)籌日常監(jiān)管、專項檢查工作，聚焦檢查工作重點，有效運用檢查結果，強化流通使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，有效排除化解風險。于2022年12月前完成各項檢查任務。
（一）聯(lián)合縣衛(wèi)生健康委對全縣范圍內(nèi)疾控中心、接種單位全覆蓋檢查。
（二）對2021年被市場監(jiān)督管理部門依法查處、投訴舉報、產(chǎn)品檢驗、不良反應監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構進行跟蹤檢查。
（三）對2021年換證藥品零售企業(yè)全覆蓋檢查。
（四）根據(jù)市市場監(jiān)管局重點工作部署，結合我縣藥品質(zhì)量風險研判和評估情況，年內(nèi)擬開展藥品安全專項整治，藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)專項檢查、特殊藥品（第二類精神藥品）專項檢查、疫苗專項檢查、醫(yī)療機構藥品使用專項檢查。結合日常監(jiān)管強化國家組織集中采購中選產(chǎn)品、含興奮劑藥品、中藥飲片（含中藥配方顆粒）、網(wǎng)絡銷售藥品等監(jiān)管工作。
（五）對藥品零售企業(yè)、使用單位檢查比例不低于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)、單位總數(shù)的25%。
（六）對轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)絡銷售藥品、提供互聯(lián)網(wǎng)信息服務的藥品經(jīng)營企業(yè)，檢查巡查不少于1次。
五、檢查重點
（一）疫苗流通使用單位：以新冠病毒疫苗質(zhì)量監(jiān)管為重點，圍繞疫情防控形勢和免疫接種階段性重點任務，開展專項檢查。充分利用日常檢查、飛行檢查等手段，督促疾控機構、接種單位落實配送規(guī)范、儲運過程冷鏈控制和全過程信息追溯管理，全力保障疫苗質(zhì)量和流向安全。
（二）藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）：以城鄉(xiāng)結合部、農(nóng)村地區(qū)藥店診所及連鎖特許加盟店為重點檢查對象，以含特殊藥品復方制劑、含興奮劑藥品、中藥飲片、兒童用藥為重點，檢查經(jīng)營品種與范圍不一致、回收藥品、違規(guī)儲存配送、違規(guī)銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、藥學技術人員依規(guī)配備等內(nèi)容，進一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，凈化經(jīng)營環(huán)境。
（三）醫(yī)療機構
1．重點環(huán)節(jié)。重點關注鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所和學校、托老、托幼機構衛(wèi)生室藥品規(guī)范使用管理情況。
2．購進渠道。以國家組織集中采購中選品種、特殊藥品（重點關注曲馬多、阿普唑侖、芬太尼類、注射用A型肉毒毒素等品種）、含興奮劑藥品、中藥飲片（中藥配方顆粒）為重點，檢查藥學技術人員配備、醫(yī)療機構制劑使用、購進渠道、供貨單位資質(zhì)等內(nèi)容。
3．藥品儲存。核查藥品儲存、養(yǎng)護是否按特性和溫濕度要求存放，藥品有效期管理，特別是生物制品等冷鏈藥品的儲存、運輸是否符合冷鏈要求，近效期藥品、失效藥品管理等內(nèi)容。
4．放射性藥品。檢查醫(yī)療機構是否持有效《放射性藥品使用許可證》；是否嚴格按照質(zhì)量標準配制使用；是否開展臨床質(zhì)量檢驗和不良反應收集工作；檢查放射性藥品購買、使用、儲存等各個環(huán)節(jié)的臺賬、檔案和記錄。
5．藥品不良反應監(jiān)測和報告。醫(yī)療機構是否按照相關規(guī)定配備監(jiān)測人員，對疑似藥品不良反應分析、報告和處置。
（四）網(wǎng)絡銷售藥品企業(yè)：重點監(jiān)測涉疫苗、疫情防控用藥品、特殊藥品、興奮劑等藥品網(wǎng)絡銷售行為，嚴肅查處利用互聯(lián)網(wǎng)非法售藥、提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務等各類違法違規(guī)行為。
六、工作要求
（一）加強組織領導、落實主體責任。提高政治站位、加強組織領導，落實屬地監(jiān)管責任，將日常檢查與合規(guī)性檢查、專項整治、有因檢查、監(jiān)督抽檢有機整合，防范化解區(qū)域性、系統(tǒng)性風險隱患，確保年度監(jiān)管工作順利完成。
（二）加強聯(lián)防聯(lián)控、防范化解風險。加強與同級衛(wèi)健、工信、公安、醫(yī)保等部門的溝通協(xié)調(diào)，緊盯風險點和薄弱環(huán)節(jié)做好風險研判，加強信息互通，實施聯(lián)合督導、聯(lián)合懲戒，強化行刑銜接，形成多部門多層級的聯(lián)動局面，形成對違法違規(guī)行為的有力震懾，確保年度監(jiān)管工作抓實見效。
（三）加強信息共享，推進智慧監(jiān)管。依托信息化手段，重點在風險防控智慧監(jiān)管上發(fā)力，有效監(jiān)測藥品經(jīng)營企業(yè)相關經(jīng)營活動，及時掌握、分析和化解安全風險，充分利用信息化平臺，增強監(jiān)管的預見性、靶向性、時效性，切實提升藥品流通智慧監(jiān)管水平。
（四）加強考核督導，確保工作成效。要結合本年度國家藥監(jiān)局、自治區(qū)藥監(jiān)局及市市場監(jiān)督管理局重點工作，科學制定年度監(jiān)督檢查計劃，統(tǒng)籌調(diào)配監(jiān)管人員，確保檢查質(zhì)量和效果，按照以月保季、以季保年的要求，有序推進各項工作任務落實。
烏魯木齊縣市場監(jiān)督管理局
2022年3月25日